AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Integrazione della determina n. 1312/2019 del 30 agosto 2019, recante
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale  per  uso
umano «Fulvestrant Teva». (19A06693) 
(GU n.252 del 26-10-2019)

 
 
 
         Estratto determina n. 1474/2019 del 10 ottobre 2019 
 
    E' integrata, nei termini  che  seguono,  la  determina  AIFA  n.
1312/2019 del 30 agosto 2019, recante «Autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale per uso umano FULVESTRANT TEVA»: 
      all'Art. 1.  (Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione  n.
A.I.C.), successivamente alla  locuzione  «Validita'  del  contratto:
ventiquattro mesi», e' da aggiungersi il seguente paragrafo: 
      «I lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore  della
presente determina  non  recanti  le  modifiche  autorizzate  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti che
scelgono le modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine». 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.