Estratto determina AAM/PPA n. 764 del 30 settembre 2019
Autorizzazione della variazione: integrazione alla determina
AAM/PPA n. 323 del 15 aprile 2019 per il medicinale COSOPT.
Numero di procedura: N. DK/H/0134/001/II/083/G.
Ad esclusiva integrazione di quanto gia' autorizzato dalla
determina AAM/PPA n. 323 del 15 aprile 2019 per il medicinale
«Cosopt» si autorizza:
aggiunta di siti di fabbricazione del prodotto finito, compresi
confezionamento primario e confezionamento secondario, unitamente a
modifiche del processo produttivo, della dimensione del lotto e dei
controlli in corso di processo, nonche' aggiunta di un fornitore dei
componenti del confezionamento primario, anche fabbricante per la
loro sterilizzazione, e di fabbricanti responsabili dell'importazione
fisica e del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti.
Nuovo sito responsabile del rilascio dei lotti: Santen Oy,
Niittyhaankatu 20 FI-33720 Tampere, Finlandia;
aggiunta di un nuovo contenitore: flaconi in LDPE da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. (codice fiscale 08747570961)
con sede legale e domicilio fiscale in via Roberto Lepetit n. 8/10,
20124 - Milano (MI) Italia.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.