Estratto determina AAM/PPA n. 823 del 15 ottobre 2019
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.II.b.2b):
aggiunta di un laboratorio alternativo per l'esecuzione del test dei
pirogeni sul prodotto finito, relativamente al medicinale INTRATECT,
nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura europea mutuo
riconoscimento:
A.I.C. n. 037240052 - «50g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 037240064 - «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 037240076 - «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 037240088 - «50 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 037240090 - «100 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 037240102 - «100 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 037240114 - «100 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 037240126 - «100 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 037240138 - «100 g/l soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 25 ml;
A.I.C. n. 037240140 - «50 g/l soluzione per infusione» 3
flaconcini in vetro da 200 ml;
A.I.C. n. 037240153 - «100 g/l soluzione per infusione» 3
flaconcini in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 037240165 - «100 g/l soluzione per infusione» 3
flaconcini in vetro da 200 ml.
Numero procedura: DE/H/0470/001-002/II/050.
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.