Estratto determina AAM/PPA n. 779/2019 del 4 ottobre 2019
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazioni tipo II.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del Rinnovo europeo 30 aprile 2017
con conseguente modifica degli stampati
(DE/H/2184/003-006,008,013-015/R/002).
E' autorizzata, altresi', la variazione di tipo II:
DE/H/2184/002-016/WS/067 (EMA/H/xxxx/WS/1417) - C.I.4 Modifica dei
paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi 2 e 4 del foglio Illustrativo a
seguito dell'uso concomitante di risperidone e psicostimolanti ed
aggiunta di un nuovo effetto indesiderato «catatonia» classificato
come raro, relativamente al medicinale: RISPERDAL.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n.
028752018;
«2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n.
028752020;
«3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n.
028752032;
«4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n.
028752044;
«1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - A.I.C. n.
028752057;
«2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - A.I.C. n.
028752069;
«3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - A.I.C. n.
028752071;
«4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - A.I.C. n.
028752083;
«1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 100 ml - A.I.C.
n. 028752095;
«1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone gocce da 30 ml -
A.I.C. n. 028752145;
«25 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio
prolungato per uso intramus.» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di
solv. 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752172;
«37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a
rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flaconcino + 1 sir.
preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752184;
«50 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio
prolungato per uso intramus.» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di
solv. 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752196.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione
relativamente alle sole confezioni di seguito riportate:
da:
«25 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio
prolungato per uso intramus.» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di
solv. 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752172;
«37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a
rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flaconcino + 1 sir.
preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752184;
«50 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio
prolungato per uso intramus.» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di
solv. 2 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 028752196;
a:
«25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml
con 2 aghi - A.I.C. n. 028752172;
«37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv 2 ml
con 2 aghi - A.I.C. n. 028752184;
«50 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato» 1 flaconcino + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml
con 2 aghi - A.I.C. n. 028752196.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Michelangelo Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno Monzese
- Milano, Italia; codice fiscale n. 00962280590.
Codice procedura europea:
DE/H/2184/003-006,008,013-015/R/002;
DE/H/2184/002-016/WS/067 (EMA/H/xxxx/WS/1417).
Codice pratica:
FVRMC/2016/98 - VC2/2018/274.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.