Estratto determina IP n. 738 del 22 ottobre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMODIUM 2 mg 20 gelules, dalla Francia con numero di
autorizzazione 3400931886075, intestato alla societa' Janssen-Cilag e
prodotto da Janssen Cilag Chaussee Domaine De Maigremont Val-De-Reuil
Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: New Pharmashop s.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Codice A.I.C. n.: 046757023 (in base 10) 1DLX4Z (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato,
eritrosina (E 127); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro
nero (E 172); blu patentato; titanio diossido e gelatina.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@idea s.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(BS);
S.C.F. s.r.l., via Federico Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule.
Codice A.I.C. n.: 046757023.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule.
Codice A.I.C. n.: 046757023.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.