Estratto determina n. 1505/2019 del 16 ottobre 2019
Medicinale: FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan Spa - via Vittor Pisani n. 20 - 20124
Milano - Italia.
Confezione: «0,1% soluzione per nebulizzatore» flacone da 30 ml -
A.I.C. n. 035352032 (in base 10).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Flunisolide
Mylan Generics» (flunisolide) «Patologie allergiche delle vie
respiratorie: asma bronchiale, broncostenosi, bronchite cronica
asmatiforme, riniti croniche e stagionali, compresa la febbre da
fieno» e' rimborsata come segue:
confezione: «0,1% soluzione per nebulizzatore» flacone da 30 ml
- A.I.C. n. 035352032 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,41.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Flunisolide Mylan Generics» (flunisolide) e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4 della presente
determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.