Estratto determina AAM/PPA n. 870 del 28 ottobre 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
AGOMELATINA SIGILLATA, anche nella forma e confezione di seguito
indicata:
confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister OPA/AL/AL/PE con calendario, A.I.C. n. 045574023 (in base
10), 1CGTW7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: agomelatina.
Numero di procedura: n. DE/H/5182/001/IB/002.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited, con sede legale e domicilio
in Fourth Floor, 20 - Margaret street, W1W8RS - London (Gran
Bretagna).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.