Estratto determina n. 1611/2019 del 25 ottobre 2019
Medicinale: COXART
Titolare di A.I.C.:
Gentian Generics Lmited
5th Floor, Castle Chambers, 43 Castle Street
L2 9TL Liverpool
Regno Unito.
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL
A.I.C. n. 045187010 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 045187022 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 045187034 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 045187046 (in base 10).
Forma farmaceutica: Capsula rigida.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo
Celecoxib 100 mg
Celecoxib 200 mg
eccipienti:
Contenuto della capsula
sodio laurilsolfato
lattosio monoidrato
crospovidone
povidone K29-32
magnesio stearato
Involucro della capsula
titanio diossido (E171)
gelatina
sodio laurilsolfato
acqua purificata
Inchiostro di stampa per le capsule rigide da 100 mg
Inchiostro blu TekPrint SB-6018 contenente:
gommalacca
indaco carminio (E132)
etanolo
alcool isopropilico
alcool butilico
glicole propilenico
idrossido di ammonio
indaco carminio (E132)
Inchiostro di stampa per le capsule rigide da 200 mg
Inchiostro dorato TekPrint SB-3002 contenente:
gommalacca
etanolo
alcool isopropilico
alcool butilico
glicole propilenico
idrossido di ammonio
ossido di ferro giallo (E172)
Produttore principio attivo:
Watson Pharma Private Limited
N-15 Additional Ambernath, MIDC Anand Nagar
421506 Ambernath (East), Thane, Maharashtra
India.
Strides Shasun Limited
A-I/B Sipcot Industrial Complex
607 005 Kudikadu Village, Cuddalore
India.
Produttore prodotto finito:
Watson Pharma Private Limited
Plot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate
403 722 Verna, Salcette, Goa
India.
Confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti,
rilascio dei lotti:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
3000 Zejtun ZTN
Malta.
Confezionamento secondario:
LA.FA.RE S.r.l.
Via S. Benedetto Cozzolino 77
80056 Ercolano (NA)
Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Adulti
Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite
reumatoide e della spondilite anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della
ciclossigenasi 2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei
rischi globali del singolo paziente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Coxart» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.