Estratto determina IP n. 754 del 30 ottobre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX AUGENTROPFEN 5 ml dall'Austria con numero di
autorizzazione 1-22591, intestato alla societa' Novartis Pharma Gmbh
(AU) e prodotto da Alcon Cusi S.A. (ES) e da Alcon-Couvreur N.V.
(BE), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 042845089 (in base 10) 18VJX1 (in
base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: 3 mg di tobramicina e 1 mg di desametasone;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio
cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua
depurata.
Come conservare TOBRADEX: non usi il prodotto oltre ventotto
giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese, localita' Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 042845089.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C n. 042845089.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.