Estratto determina AAM/AIC n. 203/2019 del 29 ottobre 2019
Procedura europea: NL/H/4312/001-004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ANNOVA
nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Societa' I.B.N. Savio S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM), codice
fiscale 13118231003.
Confezioni:
«800 U.I. compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046282012 (in base 10) 1D4F8W (in base 32);
«1000 U.I. compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046282024 (in base 10) 1D4F98 (in
base 32);
«7000 U.I. compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046282036 (in base 10) 1D4F9N (in base 32);
«7000 U.I. compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046282048 (in base 10) 1D4FB0 (in base 32);
«7000 U.I. compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046282051 (in base 10) 1D4FB3 (in
base 32);
«30000 U.I. compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046282063 (in base 10) 1D4FBH (in
base 32);
«30000 U.I. compresse rivestite con film» 3 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046282075 (in base 10) 1D4FBV (in
base 32);
«30000 U.I. compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046282087 (in base 10) 1D4FC7 (in
base 32).
Validita' prodotto integro:
800 UI: due anni;
1000 UI, 7000 UI e 30000 UI: diciotto mesi.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare al di sopra di 25°C;
conservare nella confezione originale per proteggere dalla
luce.
Composizione:
principio attivo
«Annova» 800 UI compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di
colecalciferolo concentrato (in forma di polvere) (equivalenti a 20
µg di colecalciferolo = 800 UI di vitamina D3 ).
«Annova» 1000 UI compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di
colecalciferolo concentrato (in forma di polvere) (equivalenti a 25
µg di colecalciferolo = 1000 UI di vitamina D3 ).
«Annova» 7000 UI compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 70 mg di
colecalciferolo concentrato (in forma di polvere) (equivalenti a 175
µg di colecalciferolo = 7000 UI di vitamina D3 ).
«Annova» 30000 UI compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di
colecalciferolo concentrato (in forma di polvere) (equivalenti a 750
µg di colecalciferolo = 30000 UI di vitamina D3 ).
Eccipienti:
nucleo della compressa:
cellactose 80 (lattosio monoidrato e cellulosa in polvere (E460
(ii));
amido alimentare modificato;
amido di mais;
croscarmellosa sodica (E468);
saccarosio;
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E572);
sodio ascorbato (E301);
trigliceridi a catena media;
DL-alfa-tocoferolo (E307).
Filmatura:
Opadry II Giallo 85F 32659, consistente in:
alcool polivinilico (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol;
talco (E553b);
giallo chinolina lacca di alluminio (E104);
ossido di ferro giallo (E172).
Responsabile del rilascio lotti:
Pharma Patent Ltd. - Nepfürdő utca 22. - Duna Torony B epület,
10. Emelet - Budapest - H-1138, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici di
25(OH)D < 25 nmol/l);
prevenzione della carenza di vitamina D pazienti ad alto
rischio
«Annova» e' indicato negli adulti, negli anziani e negli
adolescenti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.