Estratto determina IP n. 764 del 31 ottobre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMODIUM ISTANT 2 MG TABLETKA ULEGAJACA ROZPADOWI W JAMIE
USTNEJ - 12 TABLETEK dalla Polonia con numero di autorizzazione 9091,
intestato alla societa' Mcneil Healthcare (Ireland) Limited e
prodotto da Janssen Cilag S.p.a. via C. Janssen 04010 Borgo San
Michele Latina - Italy, Janssen Cilag Domaine De Maigremont 27100 Val
De Reuil - France, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C. n. 038396038 (in base 10) 14MS46 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile.
Composizione: una compressa orosolubile contiene:
principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg;
eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio
bicarbonato.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C. n. 038396038.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C. n. 038396038.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.