Estratto determina AAM/PPA 887/2019 del 30 ottobre 2019
Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) - modifica dei paragrafi
4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI. per l'inclusione del rischio di
ipotiroidismo e come effetto indesiderato a frequenza non nota.
Contestuale adeguamento degli stampati (paragrafi 2, 4.2,4.3,4.4) al
QRD template e all'aggiornamento della linea guida sugli eccipienti
(EMA/CHMP/302620/2017) con le modifiche editoriali per migliorare la
leggibilita' relativamente alla specialita' medicinale GASTROGRAFIN
(A.I.C. n. 023085) nella seguente forma e confezione autorizzate
all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 023085020 - «370 mg iodio/ml soluzione
gastroenterica» flacone 100 ml.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
Codice pratica: VN2/2018/368.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i
lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente
determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.