Estratto determina AAM/PPA n. 912/2019 del 6 novembre 2019
Autorizzazione del grouping di variazioni:
si autorizza il seguente grouping di variazioni: B.II.d.2.d)
B.II.d.1.d) B.II.d.2.c)
3 variazioni B.II.d.2.c) (tipo II) «Modifica della procedura di
prova del prodotto finito; modifica sostanziale o sostituzione di un
metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un
metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un
preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo
approvato»;
B.II.d.2.d) (tipo IB) «Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte)»;
B.II.d.1.d) (tipo IB) «Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito; soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un
materiale colorante o aromatizzante)».
Modifica del paragrafo 2 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto,
relativamente al medicinale ALPHANATE (A.I.C. n. 033077) nelle forme
e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Grifols Italia S.p.a.
Codice pratica: VN2/2019/118.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.