Estratto determina AAM/PPA n. 918/2019 del 6 novembre 2019
Autorizzazione delle variazioni:
B.II.b.3) - Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito; c) il prodotto e' un medicinale
biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della
comparabilita': introduzione di una linea aggiuntiva di riempimento e
di due nuovi liofilizzatori presso lo stabilimento di produzione di
Waterford, Irlanda,
relativamente al medicinale «THYMOGLOBULINE» (A.I.C. n. 033177)
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V.
Codice pratica: VN2/2019/93.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.