Estratto determina AAM/PPA n. 846 del 16 ottobre 2019
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.V.b.1z):
Armonizzazione del modulo 3, con: aggiornamento di CEP; modifiche
delle specifiche di controllo del principio attivo e del prodotto
finito; modifica del nome di un produttore di principio attivo;
aggiunta di un sito produttivo responsabile del confezionamento
primario e secondario, controllo dei lotti di prodotto finito: Chiesi
SAS rue Faraday, ZA de Gailletrous, 41260 La Chaussee Saint Victor
France.
Medicinale: BREXIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 026446056 - «20 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 026446118 - «20 mg compresse» 6 compresse;
A.I.C. n. 026446120 - «20 mg compresse» 10 compresse.
Medicinale: CICLADOL.
Confezioni:
A.I.C. n. 026447058 - «20 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 026447110 - «20 mg compresse» 6 compresse;
A.I.C. n. 026447122 - «20 mg compresse» 10 compresse.
Numero procedura: IT/H/XXXX/WS/023.
Codice pratica: VN2/2018/287.
Titolari A.I.C.:
Promedica S.r.l. (codice fiscale n. 01697370342), per il
medicinale «Brexin» (A.I.C. n. 026446);
Master Pharma S.r.l. (codice fiscale n. 00959190349), per il
medicinale «Cicladol» (A.I.C. n. 026447).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.