Estratto determina AAM/PPA n. 908 del 6 novembre 2019
Autorizzazione.
Variazione di tipo II, B.II.b.2b): «Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per
un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova
applicati sono metodi biologici/immunologici».
Introduzione di due laboratori esterni aggiuntivi per il test dei
pirogeni, relativamente al medicinale BERINERT - A.I.C. n. 039056 -
in tutte le forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura europea mutuo
riconoscimento.
Numero procedura: DE/H/0481/001-004/II/051.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.