Estratto determina AAM/PPA n. 914/2019 del 6 novembre 2019
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
B.II.e.1.b)2 -Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito da flacone in vetro a flacone in polietilene;
B.II.a.3.b)6 - Sostituzione del sistema conservante da Propile
paraidrossibenzoato e Metile paraidrossibenzoato a Benzalconio
cloruro;
B.II.a.3.b.6 - Sostituzione dell'HPMC con l'HEC;
B.II.a.3.z - Aggiunta del tyloxapol;
B.II.b.3.a - Adeguamento della preparazione della sospensione
in accordo alle modifiche della composizione in eccipienti;
B.II.d.1.z - Modifica nella descrizione dell'aspetto della
sospensione (specifiche del prodotto finito);
B.II.d.1.c - Aggiunta di identificazione e titolo del Benzalconio
cloruro (specifiche del prodotto finito);
B.II.d.1.d - Eliminazione di identificazione e titolo del Propile
paraidrossibenzoato e Metile paraidrossibenzoato (specifiche del
prodotto finito);
B.II.b.5.z - Modifica nella descrizione dell'aspetto della
sospensione (specifiche sospensione bulk);
B.II.b.5.b - Aggiunta di identificazione e titolo del Benzalconio
cloruro (specifiche sospensione bulk);
B.II.b.5.c - Eliminazione di identificazione e titolo del Propile
paraidrossibenzoato e Metile paraidrossibenzoato ( specifiche
sospensione bulk);
B.II.d.2.a - Adeguamenti minimi del metodo di identificazione e
titolo del principio attivo e delle impurezze per eliminare la
determina del sistema conservante Propile paraidrossibenzoato e
Metile paraidrossibenzoato;
B.II.b.5.b - Aggiunta del torque test;
B.II.f.1.a.1 - Riduzione della shelf life da trentasei mesi a
ventiquattro mesi.
Aggiornamento Sezione Modulo 3 al dossier del medicinale.
Allineamento alla nuova linea guida «Excipients in the labelling and
package leaflet of medicinal products for human use».
Si apportano modifiche, di conseguenza, al paragrafo 6.3 del RCP
relativamente alla specialita' medicinale «Indom» (AIC n. 028464)
nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in
commercio:
A.I.C. n. 028464028 - «5 mg/ml collirio, sospensione» flacone
da 7 ml in vetro scuro con contagocce.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore
S.r.l.
Codice pratica: VN2/2018/126.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.