Estratto determina AAM/PPA n. 936 del 15 novembre 2019
Autorizzazione: si autorizza la seguente variazione, Tipo II,
B.I.z): aggiornamento dell'ASMF di un produttore attualmente
autorizzato, per il principio attivo Ketoprofene sale di lisina,
relativamente al medicinale KETOPROFENE SALE DI LISINA ZENTIVA, nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n.:
041844010 - 1.6% collutorio - flacone da 150 ml;
041844022 - 0.16% spray per mucosa orale - flacone da 15 ml.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale
11388870153).
Codice pratica: VN2/2017/125.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.