AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Cialis» (19A07616) 
(GU n.287 del 7-12-2019)
 
 
          Estratto determina IP n. 762 del 30 ottobre 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale CIALIS «20 mg film-coated tablet» 4
tablets  autorizzato  dall'European  Medicines   Agency   -   EMA   e
identificato con n. EU/1/02/237/003, sono assegnati i  seguenti  dati
identificativi nazionali. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  A
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA). 
    Confezione:  CIALIS  «20  mg  compresse  rivestite  con  film»  4
compresse in blister AL/PVC. 
    Codice A.I.C. n. 048040024 (in base 10) 1FU22S (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil: 
      eccipienti: lattosio monoidrato (vedere la fine  del  paragrafo
2),   croscaramellosa   sodica,   idrossipropilcellulosa,   cellulosa
microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato; 
      rivestimento  con  film:  lattosio   monoidrato,   ipromellosa,
triacetina, diossido  di  titanio  (E171),  ossido  di  ferro  giallo
(E172), talco. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  CIALIS  «20  mg  compresse  rivestite  con  film»  4
compresse in blister AL/PVC. 
    Codice A.I.C. n. 048040024. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  CIALIS  «20  mg  compresse  rivestite  con  film»  4
compresse in blister AL/PVC. 
    Codice A.I.C. n. 048040024. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati  dall'EMA  con
l'indicazione  nella  parte  di  pertinenza  nazionale  dei  dati  di
identificazione di cui alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.