Estratto determina n. 1766/2019 del 27 novembre 2019
Medicinale: NANSEN.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., via Tiburtina n. 1143 - 00156
Roma (Italia).
Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule -
A.I.C. n. 037907021 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide contenenti granuli
gastroresistenti.
Composizione:
principio attivo: omeprazolo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule - A.I.C. n.
037907021 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,01;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,39;
nota AIFA: 1 e 48.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Nansen» (omeprazolo) e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.