Estratto determina n. 1794/2019 del 2 dicembre 2019
Medicinale: LASTAFRY
Titolare A.I.C.:
DOC Generici s.r.l., via Turati 40, 20121 Milano - Italia.
Confezioni:
50 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 contenitore in HDPE da
2,5 ml con pompa
A.I.C. n. 045967015 (in base 10);
50 microgrammi/ml collirio, soluzione - 3 contenitori in HDPE
da 2,5 ml con pompa
A.I.C. n. 045967027 (in base 10);
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo: latanoprost.
Eccipienti:
macrogolglicerolo idrossistearato 40;
sodio cloruro;
disodio edetato;
sodio diidrogeno fosfato, diidrato;
bisodio fosfato anidro;
acido cloridrico o/e sodio idrossido (per la correzione del
pH);
acqua per soluzioni iniettabili;
Officine di produzione:
Produttore del principio attivo:
Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd._207 Sujeong-Ro,
445-944Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do-, Repubblica di Corea.
Produttore del prodotto finito:
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG, Langes Feld 5, 31860
Emmerthal - Germania.
Confezionamento primario:
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG, Langes Feld 5, 31860
Emmerthal - Germania.
Confezionamento secondario:
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki -
Grecia (solo secondario);
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG, Langes Feld 5, 31860
Emmerthal - Germania.
Controllo dei lotti:
Pharmathen S.A.6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki
- Grecia;
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG, Langes Feld 5, 31860
Emmerthal - Germania;
BioChem Labor fur biologische und chemische Analytik GmbH,
Daimlerstr. 5b, 76185 Karlsruhe - Germania.
Rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A.6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki -
Grecia;
Lomapharm Rudolf, Lohmann GmbH KG, Langes Feld 5, 31860
Emmerthal - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con
glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare;
riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti
pediatrici con elevata pressione intraoculare e glaucoma pediatrico
sottoposti anche ad ulteriori trattamenti (ad esempio, l'aferesi
delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
50 microgrammi/ml collirio, soluzione 1 contenitore in HDPE da
2,5 ml con pompa
A.I.C. n. 045967015 (in base 10)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,13
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,74
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Lastafry (latanoprost) e' classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Validita' del contratto: 24 mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Lastafry (latanoprost) e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.