Estratto determina AAM/PPA n. 979 del 4 dicembre 2019
Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative
principio attivo fabbricazione. Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante, relativamente al medicinale TRAVOSEPT.
Codice pratica: VN2/2018/243.
Si autorizza l'aggiunta di un nuovo produttore di principio
attivo relativamente al medicinale «Travosept», nelle forme e
confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S con sede legale e domicilio in 55
Industriparken - 2750 Ballerup (Danimarca).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.