Estratto determina AAM/PPA n. 985 del 4 dicembre 2019
Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative
principio attivo. Fabbricazione "Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante, relativamente al medicinale «EMTRICITABINA E
TENOFOVIR DISOPROXIL DR. REDDY'S»;
Numero di procedura: n. NL/H/3728/001/II/001.
E' autorizzato l'introduzione di un nuovo produttore della
sostanza attiva tenofovir disoproxil succinato;
relativamente al medicinale «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil
dr. Reddy's», nelle forme e confezioni autorizzate;
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazza Santa Maria Beltrade n. 1, cap. 20123,
Italia, codice fiscale n. 01650760505.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.