Estratto determina AAM/PPA n. 1007/2019 del 9 dicembre 2019
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 27 luglio 2014
con conseguente modifica degli stampati. Sono autorizzate, altresi',
le seguenti variazioni: UK/H/1466/001/IB/015 tipo IB - C.I.2.a)
Aggiornamento paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo ed
etichettatura per adeguamento al medicinale di riferimento;
UK/H/1466/001/IA/017 Tipo IAIN - C.I.3.a) Aggiornamento paragrafo 4.8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 4 del
foglio illustrativo per adeguamento alla procedura
PSUSA/00001392/201708, adeguamento al QRD template e modifiche
editoriali, relativamente al
Medicinale: FINEDOR.
Confezioni:
039417011- «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039417023 - «5 mg compresse rivestite con film»30 compresse
rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039417035 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL;
039417047 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
039417050 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma (RM) - Italia - Codice
fiscale n. 07599831000.
Codice procedura europea:
UK/H/1466/001/R/001;
UK/H/1466/001/IB/015;
UK/H/1466/001/IA/017;
(ora IT/H/0721/001/DC).
Codice pratica:
FVRMC/2013/192;
C1B/2018/1216;
C1A/2018/2332.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.