AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo   dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Edera Dr. Theiss», con conseguente modifica
stampati. (19A08010) 
(GU n.301 del 24-12-2019)

 
    Estratto determina AAM/PPA n. 1012/2019 del 10 dicembre 2019 
 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  rinnovata  con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo  2  ottobre  2019
con conseguente modifica degli stampati. E' autorizzata, altresi', la
variazione AT/H/0516/001/IB/012 tipo IB  C.I.z)  Modifiche  paragrafi
4.2, 4.3 e 4.8 del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo per allineamento alla
monografia aggiornata  del  HMPC  (EMA/HMPC/325716/2017  -  Rev.  2),
adeguamento al QRD template e modifiche editoriali, relativamente al 
    Medicinale: EDERA DR. THEISS (A.I.C. n. 045201). 
    Dosaggio/forma farmaceutica:  «1,54  mg/ml  sciroppo»  (Tutte  le
confezioni autorizzate). 
    Titolare A.I.C.: Dr. Theiss Naturwaren GMBH con  sede  legale  in
Michelinstraße 10 - 66424 Homburg - Germania. 
    Codice procedura europea: 
      AT/H/0516/001/R/001; 
      AT/H/0516/001/IB/012. 
    Codice pratica: 
      FVRMC/2018/240; 
      C1B/2018/2628. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.