Estratto determina AAM/PPA n. 1014/2019 del 10 dicembre 2019
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 2 febbraio 2018
con conseguente modifica degli stampati (UK/H/0673/001/R/002). E'
autorizzata altresi', la variazione NL/H/4679/001/IB/033 tipo IA
C.I.3.z) Aggiornamento paragrafi 4.3, 4.4, e 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispettivo paragrafo 2 del foglio
illustrativo al fine di implementare l'esito della procedura
PSUSA/00000749/201802 - Adeguamento al QRD Template, relativamente
al:
medicinale: BIFRIZIDE (A.I.C. 036823);
dosaggio/forma farmaceutica: «30 mg+12,5 mg compresse rivestite
con film» (tutte le confezioni autorizzate);
titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Milanofiori - Strada 6 - Edificio L,
20089 Rozzano (MI) - Italia - codice fiscale 00714810157;
codice procedura europea: UK/H/0673/001/R/002 -
NL/H/4679/001/IB/033;
codice pratica: FVRMC/2016/193 - C1B/2019/589.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.