Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niquitin» (19A08096)(GU n.305 del 31-12-2019)
Estratto determina AAM/PPA n. 1039/2019 del 16 dicembre 2019 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: B.II.e.5.a)2 - L'immissione in commercio del medicinale NIQUITIN (A.I.C. n. 034283) e' autorizzata anche nelle forme e confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' approvate: confezione: «1,5 mg pastiglie gusto menta» 100 pastiglie in contenitore Pp - A.I.C. n. 034283681 (base 10) 10Q851 (base 32); forma farmaceutica: pastiglia; principio attivo: nicotina; confezione: «4 mg pastiglie gusto menta» 100 pastiglie in contenitore Pp - A.I.C. n. 034283693 (base 10) 10Q85F (base 32); forma farmaceutica: pastiglia; principio attivo: nicotina. Titolare A.I.C.: Perrigo Italia S.r.l. (codice fiscale 08923130010) con sede legale e domicilio fiscale in viale Dell'Arte, 25 - cap 00144 Roma - Italia. Codice pratica: C1B/2019/1424. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni di cui sopra, e' adottata la classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni di cui sopra, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica). Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.