Estratto determina AAM/PPA n. 997/2019 del 6 dicembre 2019
Autorizzazione delle variazioni: C.I.3.b) - Modifica dei
paragrafi 4.6 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
modifiche editoriali minori e adeguamento al QRD template,
relativamente al medicinale VONTEN (A.I.C. n. 040747) nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia;
relativamente al medicinale VOLUVEN (A.I.C. n. 034660) nelle seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 034660314 - «6% soluzione per infusione» 1 flacone Pe
(Kabipac) da 250 ml;
A.I.C. n. 034660326 - «6% soluzione per infusione» 10 flaconi
Pe (Kabipac) da 250 ml;
A.I.C. n. 034660338 - «6% soluzione per infusione» 20 flaconi
Pe (Kabipac) da 250 ml;
A.I.C. n. 034660340 - «6% soluzione per infusione» 30 flaconi
Pe (Kabipac) da 250 ml;
A.I.C. n. 034660353 - «6% soluzione per infusione» 1 flaconi Pe
(Kabipac) da 500 ml;
A.I.C. n. 034660365 - «6% soluzione per infusione» 10 flaconi
Pe (Kabipac) da 500 ml;
A.I.C. n. 034660377 - «6% soluzione per infusione» 20 flaconi
Pe (Kabipac) da 500 ml,
relativamente al medicinale VOLULYTE (A.I.C. n. 038473) nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Codice pratica: VC2/2017/483.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.