Estratto determina AAM/A.I.C. n. 231/2019 del 10 dicembre 2019
Procedura europea: IT/H/0608/001-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DISTEOMIN nelle
forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: societa' O.P. Pharma s.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Torino n. 51 - 20123 Milano, codice fiscale
n. 11807680159.
Confezioni:
«10.000 u.i./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da
10 ml con contagocce - A.I.C. n. 046220012 (in base 10) 1D2JRD (in
base 32);
«25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore in vetro da
2,5 ml - A.I.C. n. 046220024 (in base 10) 1D2JRS (in base 32);
«25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori in vetro da
2,5 ml - A.I.C. n. 046220036 (in base 10) 1D2JS4 (in base 32);
«25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori in vetro da
2,5 ml - A.I.C. n. 046220048 (in base 10) 1D2JSJ (in base 32);
«50.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore in vetro da
2,5 ml - A.I.C. n. 046220051 (in base 10) 1D2JSM (in base 32);
«50.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori in vetro da
2,5 ml - A.I.C. n. 046220063 (in base 10) 1D2JSZ (in base 32);
«50.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori in vetro da
2,5 ml - A.I.C. n. 046220075 (in base 10) 1D2JTC (in base 32).
Validita' prodotto integro:
«Disteomin» 25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale e «Disteomin»
50.000 u.i. /2,5 ml soluzione orale: due anni;
«Disteomin» 10.000 u.i./ml gocce orali, soluzione: due anni in
confezionamento integro.
Dopo la prima apertura del flaconcino: cinque mesi.
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; soluzione orale.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non
congelare.
Composizione:
principio attivo:
«Disteomin» 50.000 u.i./2,5 ml soluzione orale: un
contenitore monodose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D3
) 1,25 mg pari a 50.000 u.i.;
«Disteomin» 25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale: un
contenitore monodose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D3
) 0,625 mg pari a 25.000 u.i.;
«Disteomin» 10.000 u.i./ml gocce orali, soluzione: 10 ml
contengono: 2,5 mg di colecalciferolo (vitamina D3 ) pari a 100.000
u.i.;
eccipienti: olio d'oliva raffinato.
Produttori responsabili del rilascio lotti:
Mipharm S.p.a., via Quaranta n. 12 - 20141 Milano;
Lachifarma s.r.l. Laboratorio chimico farmaceutico salentino,
s.s. 16 zona industriale 73010 Zollino - Lecce.
Indicazioni terapeutiche:
«Disteomin» 10.000 u.i./ml gocce orali, soluzione: prevenzione
e trattamento della carenza di vitamina D negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini a rischio identificato.
In aggiunta a terapie specifiche per il trattamento
dell'osteoporosi in pazienti con carenza o a rischio di carenza di
vitamina D.
La carenza di vitamina D si definisce con concentrazioni sieriche
di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) <25 nmol/l.
«Disteomin» 25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale e «Disteomin»
50.000 u.i./2,5 ml soluzione orale: trattamento iniziale della
carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti.
La carenza di vitamina D si definisce con concentrazioni sieriche
di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) <25 nmol/l.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.