AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Imodium» (19A08164) 
(GU n.2 del 3-1-2020)

 
          Estratto determina IP n. 834 del 26 novembre 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale IMODIUM LINGUAL 2 mg lyophilisat oral 12  comprimes  dalla
Francia con numero di autorizzazione  3400936666795,  intestato  alla
societa'  Johnson  &  Johnson  Sante  Beaute  France  e  prodotto  da
Janssen-Cilag Spa (IT) e da Janssen-Cilag - Val De Reuil (FR), con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Gekofar S.r.l., con sede legale in piazza Duomo,  16
- 20122 Milano. 
    Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili" 12  compresse  -
codice A.I.C. n. 041245022 (in base 10), 17BQBY (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse orosolubili. 
    Composizione: una compressa orosolubile contiene: 
      principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato; 
      eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta,  sodio
bicarbonato. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(Lodi); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1  -  20090
Caleppio di Settala (Milano). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12  compresse  -
codice A.I.C. n. 041245022; classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12  compresse  -
codice A.I.C. n. 041245022. 
    OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.