Estratto determina IP n. 882 dell'11 dicembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LYSOMUCIL
«600 mg bruistabletten 60 bruistabletten» dal Belgio con numero di
autorizzazione BE150202, intestato alla societa' Zambon N.V. e
prodotto da Zambon N.V. e da Zambon S.p.a. (IT), con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 044120069 (in base 10) 1B2G05 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: mg 600 di N-acetilcisteina;
eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma
limone, aspartame.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese, s.n.c. - loc.
Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
CIT S.r.l. - via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 044120069.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 044120069.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.