Estratto determina IP n. 883 dell'11 dicembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PENNSAID
CUTANEOUS SOLUTION «1,5% bottlex30ml» dalla Grecia con numero di
autorizzazione 66247/23-11-2011, intestato alla societa' Vianex Sa e
prodotto da Solopharm Consultancy Limited (UK) e da Vianex Sa, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano (MI).
Confezione: PENNSAID «16 mg/ml soluzione cutanea» flacone da 30
ml.
Codice A.I.C. n. 048243012 (in base 10) 1G08B4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione dermatologica.
Composizione: 1 ml di soluzione cutanea contiene:
principio attivo: 16 mg di diclofenac sodico;
eccipienti: dimetilsolfossido (Dmso), etanolo, glicerina,
glicole propilenico e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda - (LO);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PENNSAID «16 mg/ml soluzione cutanea» flacone da 30
ml.
Codice A.I.C. n. 048243012.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PENNSAID «16 mg/ml soluzione cutanea» flacone da 30
ml.
Codice A.I.C. n. 048243012.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.