Estratto determina AAM/AIC n. 235/2019 del 18 dicembre 2019
E' rettificato, nei termini che seguono, l'art. 6 della determina
AAM/AIC n. 124/2019 del 24 giugno 2019, concernente l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale PARACETAMOLO MARCO VITI,
nella formulazione «soluzione orale» e «soluzione orale in bustine»
con codice A.I.C. n. 039895, il cui estratto e' stato pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 164 del 15 luglio 2019;
Titolare A.I.C.: Marco Viti Farmaceutici S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in via Mentana, 38 - 36100 Vicenza - codice
fiscale 02489250130.
Laddove e' riportato:
«Art. 6 (Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza -
PSUR). - Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento
per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.»;
leggasi:
«Art. 6 (Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza -
PSUR). - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.».
Disposizioni finali: il presente estratto sara' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa
determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale.