Estratto determina AAM/PPA n. 1030 del 16 dicembre 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II:
variazione di tipo II: C.I.6.a) Modifica o modifiche della o delle
indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione
terapeutica o modifica di un'indicazione approvata, e variazione di
tipo IB: C.I.z) altre variazioni, relativamente al medicinale
CITRIZAN;
Codici pratica:
VN2/2019/75
N1B/2015/5687
E' autorizzato la modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alle sezioni 4.1 e 4.2 e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo; e aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale Citrizan, nella forma e
confezione:
«800.000 UI/100 g gel» tubo da 50g - A.I.C. n. 028662017
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.:
IDI Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale n. 07271001005) con
sede legale e domicilio fiscale in via Castelli Romani n. 83/85 -
00071 Pomezia - Roma (RM) Italia
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., le etichette devono
essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.