Estratto determina AAM/PPA n. 1032 del 16 dicembre 2019
Autorizzazione delle variazioni:
Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo
IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale EPIESTROL.
Numeri di procedura:
n. UK/H/0303/001-003/II/028;
n. UK/H/0303/001-003/IB/024.
E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.6 e 9 e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette,
relativamente al medicinale EPIESTROL nelle forme e confezioni:
029000041/M - Septem 4 cerotti transdermici 2,5 mg;
029000054/M - Septem 12 cerotti transdermici 2,5 mg;
029000066/M - Septem 4 cerotti transdermici 5 mg;
029000078/M - Septem 12 cerotti transdermici 5 mg;
029000080/M - Septem 4 cerotti transdermici 7,5 mg;
029000092/M - Septem 12 cerotti transdermici 7,5 mg.
Sono inoltre autorizzate per adeguamento agli Standard Terms, le
modifiche delle descrizioni delle confezioni da:
029000041/M - Septem 4 cerotti transdermici 2,5 mg;
a:
029000041 - «Septem 25 microgrammi/24 ore cerotto transdermico»
4 cerotti transdermici 2,5 mg;
029000054/M - Septem 12 cerotti transdermici 2,5 mg;
a:
029000054 - «Septem 25 microgrammi/24 ore cerotto transdermico»
12 cerotti transdermici 2,5 mg;
029000066/M - Septem 4 cerotti transdermici 5 mg;
a:
029000066 - «Septem 50 microgrammi/24 ore cerotto transdermico»
4 cerotti transdermici 5 mg;
029000078/M - Septem 12 cerotti transdermici 5 mg;
a:
029000078 - «Septem 50 microgrammi/24 ore cerotto transdermico»
12 cerotti transdermici 5 mg;
029000080/M - Septem 4 cerotti transdermici 7,5 mg;
a:
029000080 - «Septem 75 microgrammi/24 ore cerotto transdermico»
4 cerotti transdermici 7,5 mg;
029000092/M - Septem 12 cerotti transdermici 7,5 mg;
a:
029000092 - «Septem 75 microgrammi/24 ore cerotto transdermico»
12 cerotti transdermici 7,5 mg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), Galleria Unione, 5, cap 20122, Italia, codice
fiscale 04472830159.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.