Estratto determina AAM/PPA n. 1021 del 13 dicembre 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
HU/H/0153/001-002/II/015/G tipo II C.I.4) + tipo IAIN C.I.3a) +
tipo IAIN C.Iz):
modifica dei i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo (FI) in base a segnalazioni di
farmacovigilanza relative all'interazione degli ACE inibitori con
medicinali come Sacubitril/Valsartan o Rocecadotril, per implementare
il risultato della procedura relativa allo PSUR
(PSUSA/00000749/201802) e per implementare la raccomandazione del
PRAC EMA/PRAC/826450/2018;
HU/H/0153/001-002/IB/014 tipo IB C.I.2a):
modifica dei paragrafi 4.4, 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo (FI) per adeguamento al medicinale di riferimento
(Preterian - Servier Laboratorie) e per allineamento alla linea guida
EMA/CHMP/302620/2017 ed al QRD template, versione corrente;
HU/H/0153/001-002/IB/013/G, grouping tipo IB C.I.3z) + tipo IB
C.I.2a):
modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo (FI) per adeguamento ai risultati di
procedure PSUSA in base alle raccomandazioni del CMDh per i
medicinali contenenti ACE inibitori (CMDh Dicembre 2016) e per
allineamento ai testi del medicinale di riferimento (Preterian -
Servier Laboratorie).
Le suddette variazioni sono relative al medicinale «Perindopril e
Indapamide Mylan Generics» nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
A.I.C. n. 039420017 - «2mg/0,625 mg compresse» 14 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420029 - «2mg/0,625 mg compresse» 20 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420031 - «2mg/0,625 mg compresse» 28 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420043 - «2mg/0,625 mg compresse» 30 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420056 - «2mg/0,625 mg compresse» 50 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420068 - «2mg/0,625 mg compresse» 56 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420070 - «2mg/0,625 mg compresse» 60 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420082 - «2mg/0,625 mg compresse» 90 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420094 - «2mg/0,625 mg compresse» 100 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420106 - «2mg/0,625 mg compresse» 14 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420118 - «2mg/0,625 mg compresse» 20 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420120 - «2mg/0,625 mg compresse» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420132 - «2mg/0,625 mg compresse» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420144 - «2mg/0,625 mg compresse» 50 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420157 - «2mg/0,625 mg compresse» 56 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420169 - «2mg/0,625 mg compresse» 60 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420171 - «2mg/0,625 mg compresse» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420183 - «2mg/0,625 mg compresse» 100 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420195 - «4mg/1,25 mg compresse» 14 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420207 - «4mg/1,25 mg compresse» 20 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420219 - «4mg/1,25 mg compresse» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420221 - «4mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420233 - «4mg/1,25 mg compresse» 50 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420245 - «4mg/1,25 mg compresse» 56 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420258 - «4mg/1,25 mg compresse» 60 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420260 - «4mg/1,25 mg compresse» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420272 - «4mg/1,25 mg compresse» 100 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 039420284 - «4mg/1,25 mg compresse» 14 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420296 - «4mg/1,25 mg compresse» 20 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420308 - «4mg/1,25 mg compresse» 28 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420310 - «4mg/1,25 mg compresse» 30 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420322 - «4mg/1,25 mg compresse» 50 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420334 - «4mg/1,25 mg compresse» 56 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420346 - «4mg/1,25 mg compresse» 60 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420359 - «4mg/1,25 mg compresse» 90 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
A.I.C. n. 039420361 - «4mg/1,25 mg compresse» 100 compresse in
blister Pvc/Pe/Pvdc/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure:
HU/H/0153/001-002/II/015/G;
HU/H/0153/001-002/IB/014;
HU/H/0153/001-002/IB/013/G.
Codici pratiche:
VC2/2018/634;
C1B/2018/2088;
C1B/2017/1087.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.