Estratto determina IP n. 925 del 18 dicembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LORENIN «1 mg comprimidos» 30 comprimidos dal Portogallo
con numero di autorizzazione 8275404, intestato alla societa'
Laboratorios Pfizer, LDA e prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge County Kildare Ireland, Pfizer Manufacturing Deutschland
GMBH Mooswaldallee Freiburg Germany, Iberfar Industria Farmaceutica
S.A. Rua Consiglieri 121,123 - Queluz De Baixo - Barcarena - Portual;
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C.:
045281021 (in base 10) 1C5VRX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Lorazepam 1,0 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin
potassio, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - loc.
Caleppio 20090 - Settala Milano;
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C.:
045281021 - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C.:
045281021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.