Estratto determina AAM/PPA n. 1051/2019 del 23 dicembre 2019
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazioni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 26 settembre 2012
con conseguente modifica degli stampati (FR/H/0325/001-004/R/001).
Sono autorizzate altresi', le seguenti variazioni:
FR/H/0325/001-004/II/032 tipo II C.I.4 Aggiornamento paragrafi
4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo in accordo
alle modifiche presentate ad agosto 2013 per il perindorpril -
Aggiornamento degli stampati in accordo al QRD Template;
Worksharing FR/H/xxxx/WS/064 (FR/H/0325/001-004/WS/042) tipo II
- C.I.4 Aggiornamento dei paragrafi 4.5 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio
illustrativo in linea con il medicinale di riferimento a base di
amlodipina - tipo IB C.I.3.z) Aggiornamento paragrafi 4.5 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi
paragrafi del foglio illustrativo in accordo alla procedura PSUSA
(PSUSA/00000181/201503);
Worksharing FR/H/xxxx/WS/078 (FR/H/0325/001-004/WS/046) tipo II
- C.I.4 Aggiornamento paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del
foglio illustrativo in linea con il riassunto delle caratteristiche
del prodotto attualmente approvato per la combinazione a dose fissa
Perindopril arginina/Amlodipina (3,5 mg/2,5 mg e 7 mg/5 mg -
Procedura IT/H/0374-0375/001-002/DC) e tipo IB C.I.3.z) Aggiornamento
paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispettivo paragrafo del foglio illustrativo in accordo alla
procedura PSUSA su captopril/idroclorotiazide (PSUSA/00000536/201604)
e per armonizzazione del paragrafo 4.5 dei medicinali contenenti
perindopril - aggiornamento sezione 6;
Worksharing FI/H/xxxx/WS/043 (FR/H/0325/001-004/WS/049) tipo II
- C.I.4 Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo in linea con gli stampati dei medicinali a
base di amlodipina e tipo IB C.I.3.z) Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al fine di
attuare le conclusioni della procedura PSUSA (PSUSA/00000174/201703)
- sono stati aggiornati i paragrafi 4.5, 4.6 e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del
foglio illustrativo;
Worksharing NL/H/xxxx/WS/349 (FR/H/0325/001-004/WS/051) tipo IB
C.I.z) Aggiornamento dei testi in accordo alla raccomandazione del
PRAC per l'aggiunta al paragrafo 4.8 dell'effetto «fenomeno di
Raynaud» - correzione del foglio illustrativo in accordo a quanto
stabilito dalla procedura FR/H/xxxx/WS/078 e aggiornamento dei testi
in accordo alla linea guida sugli eccipienti,
relativamente al medicinale: COVERLAM (A.I.C. 038477).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«5 mg/5 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate);
«5 mg/10 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate);
«10 mg/5 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate);
«10 mg/10 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate).
Titolare AIC: Les Laboratoires Servier, con sede legale in rue
Carnot, 50, 92284 - Suresnes cedex - Francia.
Codice procedura europea:
FR/H/0325/001-004/R/001
FR/H/0325/001-004/II/032;
FR/H/xxxx/WS/064 (FR/H/0325/001-004/WS/042);
FR/H/xxxx/WS/078 (FR/H/0325/001-004/WS/046);
FI/H/xxxx/WS/043 (FR/H/0325/001-004/WS/049);
NL/H/xxxx/WS/349 (FR/H/0325/001-004/WS/051).
Codice pratica:
FVRMC/2012/371;
VC2/2014/540;
VC2/2016/248;
VC2/2017/202;
VC2/2018/113;
C1B/2019/804.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.