AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Preterax» (20A00660) 
(GU n.28 del 4-2-2020)

 
    Estratto determina AAM/PPA n. 1056/2019 del 23 dicembre 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni:  sono  autorizzate  le  seguenti
variazioni: Worksharing  FR/H/xxxx/WS/073  (FR/H/0130/003-004/WS/107)
tipo IB C.I.3.z) aggiornamento paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del  prodotto  e  corrispettivi  paragrafi  del
foglio  illustrativo  a  seguito  della  raccomandazione   del   PRAC
(PSUSA/2354/201510)  adottata  dal  CMDh  il   22   giugno   2016   -
aggiornamento degli stampati in accordo al QRD template;  Worksharing
FR/H/xxxx/WS/078   (FR/H/0130/003-004/WS/110)   tipo   II   -   C.I.4
aggiornamento paragrafi 4.3, 4.4,  4.5  e  4.8  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e  corrispettivi  paragrafi  del  foglio
illustrativo in linea con  il  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto attualmente approvato  per  la  combinazione  a  dose  fissa
Perindopril  Arginina/Amlodipina  (3,5  mg/2,5  mg  e  7  mg/5  mg  -
procedura IT/H/0374-0375/001-002/DC) e tipo IB C.I.3.z) aggiornamento
paragrafo 4.5 del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispettivo paragrafo  del  foglio  illustrativo  in  accordo  alla
procedura PSUSA su Captopril/Idroclorotiazide (PSUSA/00000536/201604)
e per armonizzazione del  paragrafo  4.5  dei  medicinali  contenenti
Perindopril - aggiornamento sezione 6;  Worksharing  NL/H/xxxx/WS/239
(FR/H/0130/003-004/WS/111) tipo II -  C.I.4  aggiornamento  paragrafo
4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e  corrispettivo
paragrafo del foglio illustrativo in accordo  alle  minute  del  CMDh
(settembre  2016)  relative  all'interazione   tra   Allopurinolo   e
Indapamide - aggiornamento  stampati  al  QRD  template;  Worksharing
NL/H/xxxx/WS/349   (FR/H/0130/003-004/WS/116)    tipo    IB    C.I.z)
aggiornamento dei testi in accordo alla raccomandazione del PRAC  per
l'aggiunta al paragrafo 4.8  dell'effetto  «fenomeno  di  Raynaud»  -
correzione del foglio illustrativo  in  accordo  a  quanto  stabilito
dalla procedura FR/H/xxxx/WS/078 e aggiornamento dei testi in accordo
alla linea guida sugli eccipienti, relativamente al 
      medicinale: PRETERAX (A.I.C. n. 034236) 
      dosaggio/forma farmaceutica: 
        «2,5 mg/0,625 mg compresse  rivestite  con  film»  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
        «5  mg/1,25  mg  compresse  rivestite  con  film»  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
      titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier con  sede  legale  in
rue Carnot, 50, 92284 - Suresnes cedex - Francia 
      codice procedura europea: 
        FR/H/xxxx/WS/073 (FR/H/0130/003-004/WS/107) 
        FR/H/xxxx/WS/078 (FR/H/0130/003-004/WS/110) 
        NL/H/xxxx/WS/239 (FR/H/0130/003-004/WS/111) 
        NL/H/xxxx/WS/349 (FR/H/0130/003-004/WS/116) 
      codice pratica: 
        C1B/2016/3097 
        VC2/2017/202 
        VC2/2017/245 
        C1B/2019/804 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente determina,  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  foglio
illustrativo. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive  modifiche  ed  integrazioni,  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui  all'art.  2,  comma  1,  del
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  del  presente   estratto,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.