Estratto determina AAM/PPA n. 1065/2019 del 23 dicembre 2019
Autorizzazione delle variazioni: sono autorizzate le seguenti
variazioni: Worksharing FI/H/xxxx/WS/043 (IT/H/0375/001-002/WS/009)
tipo II - C.I.4 Modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo in linea con gli stampati dei
medicinali a base di amlodipina e tipo IB C.I.3.z) Modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo al fine di attuare le conclusioni della procedura PSUSA
(PSUSA/00000174/201703) - sono stati aggiornati i paragrafi 4.5, 4.6
e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo; Worksharing
IT/H/xxxx/WS/018 (IT/H/0375/001-002/WS/010) tipo II - C.I.4
Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio
illustrativo in linea con gli stampati di altri medicinali a base di
perindopril approvati con la procedura FR/H/xxxx/WS/078; Worksharing
IT/H/xxxx/WS/034 (IT/H/0375/001-002/WS/012) tipo IB - C.I.z Modifiche
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo per implementare la raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/826440/2018) su «Fenomeno di Raynaud» per il perindopril;
tipo IB - C.I.3.z) Modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo al fine di attuare le conclusioni
della procedura PSUSA/00002354/201510; tipo IB - C.I.3.z) Modifiche
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo al fine di attuare le conclusioni della procedura
PSUSA/00000536/201604; aggiornamento dell'indirizzo per la
segnalazione delle reazioni avverse sospette - sono stati aggiornati
i paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo,
relativamente al
medicinale: PRESTALIA (A.I.C. 043148).
Dosaggio/Forma farmaceutica:
«3,5 mg/2,5 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate);
«7 mg/5 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate).
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier con sede legale in rue
Carnot, 50, 92284 - Suresnes cedex - Francia.
Codice procedura europea:
FI/H/xxxx/WS/043 (IT/H/0375/001-002/WS/009);
IT/H/xxxx/WS/018 (IT/H/0375/001-002/WS/010);
IT/H/xxxx/WS/034 (IT/H/0375/001-002/WS/012).
Codice pratica:
VC2/2018/113;
VC2/2018/204;
C1B/2019/419.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.