Estratto determina IP n. 6 dell'8 gennaio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale RINOCLENIL 100 μg/dose nasal spray, suspension bottle 30
ml dalla Romania con numero di autorizzazione 7371/2006/01, intestato
alla societa' Chiesi Farmaceutici S.p.a. e prodotto da Chiesi
Farmaceutici S.p.a. (IT), da Zeta Farmaceutici S.p.a. (IT) e da
Chiesi SAS (FR) con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: RINOCLENIL «100 mcg spray nasale, sospensione»
flacone 30 ml da 200 erogazioni - codice A.I.C.: 048242010 (in base
10) 1G07BU (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione.
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
principio attivo: Beclometasone dipropionato 77 mg;
eccipienti: polisorbato 20, cellulosa microcristallina e
carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol
feniletilico, glucosio monoidrato, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Rinoclenil» 100 mcg spray nasale, sospensione
flacone 30 ml da 200 erogazioni - codice A.I.C.: 048242010.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Rinoclenil» 100 mcg spray nasale, sospensione
flacone 30 ml da 200 erogazioni - codice A.I.C.: 048242010.
SOP - Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.