Estratto determina AAM/PPA n. 26 del 20 gennaio 2020
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:
B.II.d.1.f) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito; soppressione di un parametro di specifica tale da
avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto
finito, relativamente al medicinale FUROSEMIDE HEXAL.
Codici pratica: VN2/2018/184.
Si autorizza l'eliminazione del controllo sul prodotto finito del
parametro «Spessore compressa» e «Durezza compressa», relativamente
al medicinale «Furosemide Hexal», nella forma e confezione: A.I.C. n.
032898013 - «500 mg compresse» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con
sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1, 21040 -
Origgio - Varese (VA) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.