Estratto determina AAM/PPA n. 29 del 20 gennaio 2020
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:
B.V.b.1.b) Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad
applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione.
L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e
l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo, relativamente al
medicinale BECLONEB.
Codici pratica: VN2/2019/85.
Si autorizza l'aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad
applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione.
L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e
l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo, relativamente al
medicinale BECLONEB, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 034082014 - «800 microgrammi sospensione per
nebulizzatore» 10 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 034082026 - «800 microgrammi sospensione per
nebulizzatore» 20 fiale da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l. (codice fiscale
00959190349) con sede legale e domicilio fiscale in via Giacomo
Chiesi, 1, 43122 - Parma (PR) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.