Estratto determina AAM/PPA n. 36 del 20 gennaio 2020
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.II.b.2
Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; b)
Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo
dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove
tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici,
relativamente al medicinale CONFIDEX;
Numero di procedura:
n. DE/H/0477/001-003/II/080.
Si autorizza:
l'aggiunta dei siti Charles River Laboratories, Francia e
Charles River Laboratories Ireland Limited, Irlanda, come siti
alternativi per effettuare il test dei pirogeni sul prodotto finito.
relativamente al medicinale «Confidex», nelle forme e confezioni
autorizzate;
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.