Estratto determina AAM/PPA n. 11 del 16 gennaio 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II C.I.4) + tipo IB C.I.3.a).
Si modificano i paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4 ,4.5, 4.6, 4.8,
4.9, 6.1, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.
Si aggiornano le etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale ENALAPRIL
MYLAN GENERICS nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
036488017 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 10 compresse;
036488029 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 11 compresse;
036488031 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 14 compresse;
036488043 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 20 compresse;
036488056 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 28 compresse;
036488068 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 30 compresse;
036488070 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 50 compresse;
036488082 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 56 compresse;
036488094 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 60 compresse;
036488106 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 84 compresse;
036488118 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 90 compresse;
036488120 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 100 compresse;
036488132 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 250 compresse;
036488144 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 500 compresse;
036488157 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 10 compresse;
036488169 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 11 compresse;
036488171 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 14 compresse;
036488183 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 20 compresse;
036488195 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 28 compresse;
036488207 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 30 compresse;
036488219 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 50 compresse;
036488221 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 56 compresse;
036488233 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 60 compresse;
036488245- «20 mg compresse» flacone Hdpe da 84 compresse;
036488258 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 90 compresse;
036488260 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 100 compresse;
036488272 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 250 compresse;
036488284 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 500 compresse;
036488296 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 10 compresse;
036488308 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 11 compresse;
036488310 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 14 compresse;
036488322 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 20 compresse;
036488334 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 28 compresse;
036488346 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 30 compresse;
036488359 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 49 compresse;
036488361 - «5 mg compresse» blister Al/Al da (1x49) compresse;
036488373 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 50 compresse;
036488385 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 56 compresse;
036488397 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 60 compresse;
036488409 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 84 compresse;
036488411 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 90 compresse;
036488423 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 98 compresse;
036488435 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 100 compresse;
036488447 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 250 compresse;
036488450 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 500 compresse;
036488462 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 10 compresse;
036488474 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 11 compresse;
036488486 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 14 compresse;
036488498 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 20 compresse;
036488500 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 28 compresse;
036488512 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 30 compresse;
036488524 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 49 compresse;
036488536 - «20 mg compresse» blister Al/Al da (1x49)
compresse;
036488548 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 50 compresse;
036488551 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 56 compresse;
036488563 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 60 compresse;
036488575 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 84 compresse;
036488587 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 90 compresse;
036488599 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 98 compresse;
036488601 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 100 compresse;
036488613 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 250 compresse;
036488625 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 500 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numero procedura: IT/H/661/001-002/II/001/G.
Codice pratica: VC2/2018/611.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale n. 13179250157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.