Estratto determina AAM/PPA n. 12 del 16 gennaio 2020
Si autorizza la seguente variazione:
HU/H/0443/001-004/II/002 tipo II B.I.a.1.b).
Aggiunta di un produttore di principio attivo supportato da un
ASMF.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale «ETORICOXIB
KRKA» nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
044632014 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister Opa/Al/Pvc-Al;
044632026 - «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Opa/Al/Pvc-Al;
044632038 - «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister Opa/Al/Pvc-Al;
044632040 - «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
in blister Opa/Al/Pvc-Al.
Numero procedura: HU/H/0443/001-004/II/002.
Codice pratica: VC2/2018/399.
Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.