Estratto determina AMM/PPA n. 13 del 16 gennaio 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
quattro variazioni di tipo IB B.III.1.a.2, presentazione di CEP
aggiornamenti da parte del produttore di principio attivo gia'
approvato Prodotti Chimici Alimentari S.p.a.:
da R1-CEP 1999-047-Rev 02 a R1-CEP 1999-047-Rev 03;
da R1-CEP 1999-047-Rev 03 a R1-CEP 1999-047-Rev 04;
da R1-CEP 1999-047-Rev 04 a R1-CEP 1999-047-Rev 05;
da R1-CEP 1999-047-Rev 05 a R1-CEP 1999-047-Rev 06;
una variazione di tipo II B.II.h.1.a, aggiornamento della
sezione del dossier 3.2.A.2.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale URSOBIL nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 024444034 - «150 mg capsule rigide» 20 capsule.
A.I.C. n. 024444059 - «250 mg capsule rigide» 20 capsule.
A.I.C. n. 024444097 - «150 mg capsule rigide» 40 capsule.
A.I.C. n. 024444109 - «250 mg capsule rigide» 30 capsule.
A.I.C. n. 024444123 - «300 mg compresse» 20 compresse.
A.I.C. n. 024444135 - «300 mg compresse» 30 compresse.
Codice pratica: VN2/2017/302.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale
08028050014).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.