AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Xsysto». (20A00809) 
(GU n.36 del 13-2-2020)

 
        Estratto determina AAM/PPA n. 46 del 22 gennaio 2020 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2019/1035. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della  societa'  Leo  Pharma
A/S, con sede in 55 Industriparken, 2750 Ballerup, Danimarca. 
    Medicinale: XSYSTO. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 042983015 - «400 mg compresse rivestite con film»  10
compresse in blister AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 042983027 - «400 mg compresse rivestite con film»  15
compresse in blister AL/PVC-AL; 
      A.I.C. n. 042983039 - «400 mg compresse rivestite con film»  20
compresse in blister AL/PVC-AL; 
    A.I.C. n. 042983041 - «400 mg compresse  rivestite  con  film»  9
compresse in blister AL/PVC-AL, 
    alla societa': Karo Pharma AB, con sede in Box  16184,  103  24 -
Stoccolma, Svezia. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
Illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.