Estratto determina AAM/PPA n. 15 del 16 gennaio 2020
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.I.a.1c),
relativamente ai seguenti medicinali di seguito descritti, nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura nazionale, per l'aggiunta di un fornitore
dello starting material «N-metil-1,3, diamminopropano».
Medicinale: XATRAL.
Confezioni A.I.C. n.:
027314018 - «2,5 mg compresse rivestite» 30 compresse;
027314044 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse;
027314057 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse.
Medicinale: MITTOVAL.
Confezioni A.I.C. n.:
026670024 - «2,5 mg compresse rivestite» 30 compresse;
026670048 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse;
026670051 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154).
Codice pratica: VN2/2019/88.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.