Estratto determina AAM/PPA n. 16 del 16 gennaio 2020
Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.4.z):
aggiornamento degli stampati sulla base dello studio clinico
Zoster-004 (117036), relativo alla co-somministrazione di FLUARIX
TETRA e del vaccino per l'herpes zoster (Shingrix) in soggetti di
eta' pari o superiore a 50 anni.
Si modificano i paragrafi 4.1, 4.5 e 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e le corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Fluarix tetra»,
nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura europea decentrata:
A.I.C. n.:
043132036 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita senza ago;
043132048 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago;
043132051 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa con 1 ago;
043132063 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe con 10 aghi;
043132075 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa con 2 aghi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals S.A.
Numero procedura: DE/H/1939/001/II/047.
Codice pratica: VC2/2019/510.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.